土耳其KKDIK法規

土耳其KKDIK法規

為了保護人類健康與環境,促進評估物質危害的替代方法的發展,同時增強競爭力和創新力,2017年6月23號土耳其共和國環境與城市化部正式發布了KKDIK法規,法規全稱為化學品注冊,評估,授權和限制條例。KKDIK源自該法規全稱的土耳其語的首字母。KKDIK法規于2017年12月23日正式實施。KKDIK法規很多地方跟EU REACH法規類似,所以也被稱作Turkey REACH.

注冊物質范圍

  • 土耳其境內生產或進口的>=1t/y的物質;
  • 土耳其境內生產或進口的混合物中>=1t/y的物質;
  • 土耳其境內生產或進口的物品中有意釋放的化學物質,且總量>=1t/y。

注冊主體

  • 土耳其境內物質的生產商與進口商;
  • 土耳其境內物品的生產商與進口商;
  • 土耳其境外的物質、混合物、物品生產商:必須通過土耳其境內的唯一代表(OR)來履行注冊義務。

預注冊/注冊實施時間表

KKDIK注冊分為兩步,先是預注冊,然后是注冊,具體時間如下:

解析

  • 2017年6月23號KKDIK正式公布。2017年12月23號KKDIK正式生效。自此,對于生產或進口噸位>=1t/y的物質,要在預注冊截止期之前做KKDIK預注冊方能繼續生產或進口,預注冊截止期為31.12.2020 。
  • 01.01.2021-31.12.2023為注冊緩沖期,在31.12.2020之前完成預注冊的物質,可以在此期間以預注冊號出口。在此期間,沒有完成預注冊的物質,則要必須完成注冊方能出口。
  • 2024.01.01以后,物質必須完成注冊方能出口。

預注冊提供信息

物質信息(如物質名字,CAS,EC,物質結構等)

噸位信息

注冊類型

注冊類型

噸位級別

數據要求

嚴格可控條件使用的現場分離中間體

>=1t/y

現有數據即可

嚴格可控條件使用的可轉移的可分離中間體

>=1t/y

現有數據即可

>=1000t/y

KKDIK法規附件VII

常規物質注冊

 

>=1T/Y

A)1-10t/y標準注冊,提供法規附件 VII的全部數據

B)1-10t/y,不滿足附件ANNEX  III的所有判斷標準,僅提供ANNEX VII的理化數據

>=10T/Y

KKDIK法規附件VII+VIII

>=100T/Y

KKDIK法規附件VII+VIII+IX

>=1000T/Y

KKDIK法規附件VII+VIII+IX+X

注:10t/y以上的常規注冊,還需要提供一份化學品安全報告書,簡稱CSR

注:

1. 中間體分為三類:非分離中間體,現場分離中間體,可轉移的可分離中間體。

非分離中間體:指在合成該中間體的過程中,沒有有意從合成該中間體的設備中分離(取樣除外)出去的中間體。

現場分離中間體:是指不滿足非分離中間體的定義,中間體的生產和其他物質(由該中間體做合成原料)的合成發生在同一場所,由一家或多家企業操作。

可轉移的可分離中間體:不滿足非分離中間體的定義,該中間體可以在不同場所進行轉移。

嚴格可控條件:類似于EU REACH法規,可參考相關EU REACH法規的規定

2. ANNEX III條款如下:

a) QSAR預測或其他證據表明物質滿足致癌性,生殖細胞致突變性或生殖毒性的1A或1B類;

b) 1. 具有分散性或分散性用途,尤其是在此類物質用于消費者混合物或摻入消費者物品中時; 和

2. QSAR預測或其他證據表明物質可能符合土耳其CLP法規中任何關于健康或環境危害類別的分類標準

聚合物

類似于EU REACH法規,KKDIK下聚合物也是可以豁免注冊的,但是合成聚合物的單體或其他反應物滿足在一定的條件是要進行注冊的。

聚合物定義:聚合物是指這樣一類分子,該分子由一種或者多種單體單元按序列組成,此類分子的分子量分布在一定范圍內,分子量的差別主要取決于單體單元數目的差別,聚合物還應該同時符合以下兩個條件:

a)聚合物分子(含有至少三個單體單元,該單體單元通過共價鍵與至少一個其他的單體單元或其他反應物鏈接)的含量超過50%

b)相同分子量的聚合物分子的含量要低于50%

單體:在某種特定的聚合物形成反應的條件下能夠與一系列其他類似或不類似的分子形成共價鍵的物質;

聚合物可豁免注冊,但是其單體與其他反應物滿足如下條件,需要注冊

(a)單體或其他反應物以單體單元或化學鍵連的方式在聚合物中的含量≥2%

(b)單體或其他反應物(以單體單元或通過化學鍵連接到聚合物分子上的)的總噸位>=1t/y

KKDIK法規與EU REACH法規

相對于EU reach法規來說,在數據的審核這一塊,KKDIK比EU REACH法規更為嚴格, KKDIK有化學品評估專家( Chemical assessment expert )的概念,KKDIK下的注冊卷宗需由化學品評估專家制作并且上傳至KKS系統,預注冊無該硬性要求。

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